四川GMP認證流程及相關資料

GMP認證流程

一、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料

相關材料：

1 企業的總體情況

1.1 企業信息

◆企業名稱、注冊地址；

◆企業生產地址、郵政編碼；

◆聯系人、傳真、聯系電話（包括出現嚴重藥害事件或召回事件的24小時的聯系人、聯系電話）。

1.2 企業的藥品生產情況

◆簡述企業獲得（食品）藥品監督管理部門批準的生產(Produce)活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；

◆營業執照、藥品生產許可證，涉及(to involve)出口的需附上境外機構（organization)頒發的相關證明文件的復印件；

◆獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區來填寫，并注明是否常年生產，近三年的產量列表作為附件）；

◆生產地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，并應在附件中予以標注。 1.3 本次藥品GMP認證申請的范圍

◆列出本次申請藥品GMP認證的生產線，生產劑型、品種并附相關產品的注冊批準文件的復印件；

◆最近一次（食品）藥品監督管理部門對該生產線的巡查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況，并附相關的藥品GMP證書）。如該生產線經過境外的藥品GMP檢查，需一并提供其檢查情況。

1.4 上次藥品GMP認證以來的主要變更情況

◆簡述上次認證檢查后關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。

2 企業的質量管理體系

2.1 企業質量管理體系的描述

◆質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責；

◆簡要描述質量管理(quality management)體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。

2.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。

2.3 供應商管理及委托生產(Produce)、委托檢驗的情況

◆概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法；

◆簡述委托生產(Produce)的情況；（如有）

◆簡述委托檢驗的情況。（如有）

2.4 企業的質量風險管理(Risk management)措施

◆簡述企業的質量風險管理(Risk management)方針；

◆質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制（control)、溝通和審核的過程。

2.5 年度產品質量回顧分析(Analyse)

◆企業進行年度產品質量(Quality)回顧分析的情況以及考察的重點。

3 人員

3.1 包含質量保證、生產和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織機構圖；

3.2企業關鍵（解釋:比喻事物的重要組成部分)人員及從事質量保證、生產(Produce)、質量控制主要技術人員的資歷；

3.3 質量保證、生產、質量控制（control)、貯存和發運等各部門的員工數。

4 廠房、設施和設備

4.1 廠房

◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內外表面的材質等）、場地的面積；

◆廠區總平面布局圖、生產區域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產活動；

◆簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況；

◆倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件進行簡要描述。

4.1.1 空調凈化系統的簡要描述

◆空調凈化系統的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率(availability)等。凈化標準對于大部分潔凈空間，為了防止外界污染侵入，需要保持內部的壓力（靜壓）高于外部的壓力（靜壓）。壓力差的維持依靠新風量，這個新風量要能補償在這一壓力差下從縫隙漏泄掉的風量。所以壓力差的物理意義就是漏泄（或滲透）風量通過潔凈室的各種縫隙時的阻力。

4.1.2 水系統的簡要描述

◆水系統的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。 4.1.3 其他公用設施的簡要描述

◆其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。 4.2 設備

4.2.1 列出生產和檢驗用主要儀器、設備。 4.2.2 清洗和消毒

◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。 4.2.3 與藥品生產質量相關的關鍵計算機化系統

◆簡述與藥品生產質量相關的關鍵的計算機化系統的設計、使用驗證(Experimental)情況。

5 文件

◆描述企業的文件系統；

◆簡要描述文件的起草、修訂、批準、發放、控制（control)和存檔系統。

6 生產

6.1 生產的產品情況

◆所生產的產品情況綜述（簡述）；

◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目。凈化等級潔凈車間，亦稱潔凈室、無塵車間、無塵室或清凈室。潔凈室的主要功能為室內污染控制，沒有潔凈室，污染敏感零件不可能批量生產。在FED-STD-2里面，潔凈室被定義為具備空氣過濾、分配、優化、構造材料和裝置的房間，其中特定的規則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度，從而達到適當的微粒潔凈度級別。

6.2 工藝驗證

◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況；

◆簡述返工、重新加工的原則。

6.3 物料管理和倉儲

◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；

◆不合格物料和產品的處理。凈化等級潔凈車間，亦稱潔凈室、無塵車間、無塵室或清凈室。潔凈室的主要功能為室內污染控制，沒有潔凈室，污染敏感零件不可能批量生產。在FED-STD-2里面，潔凈室被定義為具備空氣過濾、分配、優化、構造材料和裝置的房間，其中特定的規則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度，從而達到適當的微粒潔凈度級別。 7 質量控制

◆描述企業質量控制（control)實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。

8 發運、投訴和召回 8.1 發運

◆簡要描述產品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；

◆確保產品可追蹤性的方法。

8.2 投訴和召回

◆簡要描述處理投訴和召回的程序(procedure)。

9 自檢

◆簡要描述自檢系統，重點說明計劃檢查中的區域選擇標準，自檢的實施和整改情況。

二、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查 (5個工作日)

三、認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日)

四、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日) 五、省局審批方案 (10個工作日)

六、認證中心組織實施認證現場檢查 (10個工作日)

七、認證中心對現場檢查報告進行初審 (10個工作日)

八、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)

九、報國家局發布審查公告(10個工作日)