潔凈室的定義、分類及潔凈等級標準

一、潔凈室的定義

1.什么是潔凈室

潔凈室是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計之房間

2.潔凈工作原理

氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風機送風→管道→高效凈化風口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆粒→回風百葉窗→初效凈化重復以上過程，即可達到凈化目的。

二、按用途分類

1、工業潔凈室

以無生命微粒的控制為對象。主要控制空氣塵埃微粒對工作對象的污染，內部一般保持正壓狀態。它適用于精密機械工業、電子工業（半導體、集成電路等）宇航工業、高純度化學工業、原子能工業、光磁產品工業（光盤、膠片、磁帶生產）LCD（液晶玻璃）、電腦硬盤、電腦磁頭生產等多行業。

2、生物潔凈室

以控制有生命微粒（細菌）與無生命微粒（塵埃）對工作對象的污染。又可分為：

A.一般生物潔凈室，主要控制微生物（細菌）對象的污染。同時其內部材料要能經受各種滅菌劑侵蝕，內部一般保持正壓。實質上其內部材料要能經受各種滅菌處理的工業潔凈室。

B.生物學安全潔凈室：主要控制工作對象的有生命微粒對外界和人的污染。內部要保持與大氣的負壓。

三、按氣流分類

1、單向流潔凈室

單向流潔凈室也叫層流潔凈室也分為垂直流動潔凈室和水平流動潔凈室，其氣流是從室內送風一側平行、直線、平穩地流向相對應的回風側，它是將室內污染源的污染物在未向室內擴散之前就被潔凈空氣壓出房間，送入的清潔空氣對污染源起隔離作用。

特點：流線單向平行，是指時均流線彼此平行，方向單一，并且干凈氣流不是一股或幾股，而是充滿全室斷面，所以這種潔凈室不是靠潔凈氣流對室內臟空氣的摻混稀釋作用，而是靠潔凈氣流推出作用將室內臟空氣沿整個斷面排至室外，達到凈化室內空氣的目的。

1、亂流潔凈室

亂流潔凈室也叫非單向流潔凈室，非單向流潔凈室的原理是靠潔凈送風氣流擴散、混合、不斷稀釋室內空氣，把室內污染逐漸排出，達到平衡。簡言之，非單向流潔凈室的原理就是稀釋作用。

特點：亂流潔凈室是靠多次換氣來實現潔凈與潔凈級別。換氣次數決定定義中的凈化級別（換氣次數越多，凈化級別越高）

2、輻流潔凈室

輻流潔凈室也就矢流潔凈室，送風口與回風口需安裝在異側，對角布置。送風口擴散孔板一般做成1 /4圓弧形，通過這種送風口送出輻射狀的潔凈氣流向斜下方回風口處流動，把污染物“斜推” 向回風口區域，最后排出室內。

特點：同樣的潔凈度要求下，所需送風量很小，節能效果非常顯著，并且輻流潔凈室能達到1000級及其以下的潔凈度。但凈化效果比非單向流潔凈室好。

3、混合流潔凈室

混合流潔凈室的一般形式為室整個潔凈室為非單向流潔凈室，但需要空氣潔凈度嚴格的區域上方采用單向流流型的潔凈措施，使該區域得到滿足要求的單向流流型潔凈區，以防止周圍相對較差的空氣環境影響局部的高潔凈度。

特點：將垂直單向流面積壓縮到最小，用大面積非單向流代替大面積單向流以減少初期投資和運行費用。

四、潔凈室的潔凈度檢測標準規定

1、醫藥工業潔凈室相關標準規定

1）GBT 16292-2010醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法

2）GBT 16293-2010_醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法

3）GBT 16294-2010 醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法

2、藥品生產質量管理規范（2010年修訂）（衛生部令第79號）規定

1）新版GMP標準懸浮粒子的測試方法

2）新版GMP標準微生物的測試方法