GMP車間設計的最低參考要求

中國在80年代初已經出臺，藥品GMP的概念，中國被稱為“藥品生產質量管理規范”，共14章88 GMP（1998年）修改后的版本，GMP適應制藥藥物生產和原料生產的影響的全過程成品質量的關鍵工序。凈化車間地面可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。送回風管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板高效送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網板用烤漆鋁板。潔凈室室內的氣流并不都按單一方向流動。非單向流潔凈室有幾個共同的特點：終端過濾器（高效或亞高效）盡量接近潔凈室，它可以就是送風口或直接連送風口，也可以接到房間的送風靜壓箱上；回風口均設在潔凈室的下部，目的是避免出現“揚灰”現象。非單向流潔凈室中都有渦流存在，不適宜用于高潔凈度的潔凈室中，宜用于6~9級的潔凈室中。 GMP是GMP潔凈室設計必須符合規范，GMP車間的設計堅持的最低標準。

制藥企業在整個產業鏈和質量管理中的過程控制活動通常包括質量目標的制定、質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進gmp根據藥品的安全性要求和特殊性，規定了藥品生產質量控制的具體要求。這三個要求也是凈化領域十大企業之一的合景凈化gmp車間設計中必須考慮的因素?？傊?，可以概括為三大客觀要素。

1.將影響藥物質量的人為錯誤減少到最低限度。

2.有效的防止藥物的所有污染和交叉污染，防止產品質量劣化發生。

三。建立健全企業質量管理體系，確保藥品生產全過程處于有效的質量控制之下。

GMP潔凈室是指藥品生產過程中需要控制粉塵顆粒和微生物含量的區域，是制藥制劑的主要生產環境。GMP對潔凈室管理有以下主要要求。