潔凈室工程前期實驗室設計的6大要素的技術參數

一、潔凈室工程進行實驗室設計的目標是：

1. 為產品生產和操作人員提供一個適宜的內部環境
2. 降低污染和交叉污染的危險
3. 保護員工，保護周邊環境

二、為潔凈室工程實驗室設計時有6大要素必須嚴格標準：

1.潔凈度：潔凈室工程實驗室設計潔凈度－塵埃粒子數

潔凈室工程實驗室設計潔凈度－歐盟同ISO標準對照

2.溫濕度：

下列潔凈室工程溫度和相對濕度表，此數值用于實驗室設計，參數可根據需要進行調整

Cleanness Temperature Relative humidity

10000 18-28℃ ＜60％

100000 18-28℃ ＜70％

3.壓差：

• 相鄰潔凈區房間之間的壓差應為10-15帕斯卡（指導值）。------EUcGMP
• 潔凈區與非潔凈區之間、不同等級潔凈區之間的壓差應不低于10帕斯卡，相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應保持適當的壓差梯度，以防止污染和交叉污染。-----中國新版GMP 
• 相鄰潔凈區房間之間的壓差應為12.5帕斯卡 -------FDA
• 氣流組織
• 照度
• 自凈

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