固體藥物gmp凈化車間凈化空調系統的設計

藥品GMP的本質在于凈化車間的合理設計和布局，以及在整個藥品生產過程中實施規范化管理，以防止藥品污染、交叉污染和混亂，確保藥品的安全性、有效性和質量均勻性。無塵室凈化工程中各級空氣潔凈度的空氣凈化處理，均應采用初效、中效、高效空氣過濾器三級過濾。100000級空氣凈化處理，可采用亞高效空氣過濾器代高效空氣過濾器。潔凈室對于凈化空調系統的加濕問題而言，常用的加濕方法有很多種，有淋水、濕膜、高壓噴霧超聲波等水加濕，這些加濕方法屬等焓加濕過程。而噴蒸汽、噴干蒸汽和電極（電熱）加濕是向空調送風中噴蒸汽，其加濕方法屬等溫加濕過程。潔凈車間一個應用行業非常廣泛的基礎性配套產業，（21世紀）在電子信息、半導體、光電子、精密制造、醫藥衛生、生物工程、航天航空、汽車噴涂等眾多行業均有應用，并根據行業的精密與無塵要求，等級差別也較大。根據多年的GMP管理和生產經驗，結合“藥品生產質量管理規范”和“潔凈廠房設計規范”，對固體制劑GMP車間的合理設計和布局提出了一些看法，并對凈化空調系統的設計提出了一些看法。

應根據凈化車間的實際情況合理設計空調系統。事實上，最令人擔心的是凈化空調系統是污染。一旦被污染，風能到達的空間將在潔凈室中被污染。為了防止或減少這種現象，最好的方法是防止系統被污染。該系統主要受粉塵污染，濕度（濕度）污染，細菌和霉菌污染。因此，從以下幾個方面可以考慮解決這三大污染源：

1 防止粉塵污染

送、回風管道布局合理，功能布局合理，一條線路上易產生揚塵的功能用房將共用一個送、回風系統和配套的除塵系統。各功能之間的相對通道為負壓，在驗證有效期內經常對過濾系統進行清洗。其他功能在一行上共享。送回風系統通過氣鎖室或轉換窗有效連接。

2、防止濕度（濕度）污染

在生產大量水分的過程中安裝除濕裝置，或在其功能與負壓之間設置全排氣風口。

3.防止細菌和霉菌污染

a.確保原材料、附件不受污染，操作人員、材料、工具不受污染。

確保按照工藝程序和gmp的要求進行合理的生產。

c、廠房應進行適當照明、溫度、濕度和通風，以確保所生產和儲存的產品的質量以及相關設備的性能不會直接或間接影響到[1]，如返回通風孔、通風口和除塵設備。

D.潔凈區域和非潔凈區域之間以及不同潔凈區域之間的壓力差應不小于10帕斯卡。必要時，應在相同潔凈度等級的不同功能區域（手術室）之間保持適當的壓力。差異梯度[2]。

GMP凈化車間通過上述設計和布置，可達到以下效果。

有效防止潔凈區的藥物污染和物料交叉污染。

2、有效利用回風，節約了能源，降低了能耗。

3.合理使用潔凈區域，提高潔凈區域的利用率。

4。合理使用設備，減少閑置設備和浪費資金。

確保藥品質量統一、安全、有效、穩定。